职位描述:
1、协助质量管理体系的搭建、运行维护与持续优化，依据IS0标准、行业法规及公司质量目标;2、协助制定并完善质量管理制度、SOP及合规流程;
3、对生产制造、供应链管理等全流程开展质量监督与风险管控，提前识别潜在质量隐患，确保各环节符合合规要求;
4、主导或配合开展内部质量审核、外部客户审核及监管机构检查，跟进审核问题整改闭环;
5、针对质量异常事件，牵头组织根源分析，推动CAPA(纠正预防措施)流程落地，避免问题重复发生;
6、协助开展全员质量意识培训与合规宣导，输出质量管控指导，参与质量改进项目，推动质量管理体系有效运行，保
障产品质量长期稳定合规。
7、完成公司或领导交办的其他事项。任职要求:
1、生物医学工程、医药、自动化、电气电子工程等相关理工科专业，本科及以上学历;
2、熟悉医疗器械法律法规及产品研发、注册流程;
3、熟悉医疗器械行业，从事过医疗器械质量体系相关工作3年以上;
4、工作认真踏实、责任心强。

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